L’innovation étant au cœur de leurs interventions, les bureaux d’études électroniques jouent un rôle essentiel dans la conception des produits électroniques, et notamment des dispositifs médicaux. Pour être qualifiés de dispositifs médicaux, les logiciels et les applications développés doivent répondre à des normes précises et avoir des finalités médicales.
Les bureaux d’études donnent vie à des projets et s’assurent que le dispositif médical respecte toutes les normes et exigences. Ils font en sorte que le budget de son client soit respecté.
Petit rappel sur la mission d’un bureau d’études électronique
Un bureau d’études électronique est une équipe d’ingénieurs spécialisés en informatique, en électronique et en technologies de communication. Cette équipe d’experts a pour vocation de donner vie à différents projets. Grâce à l’expertise d’un bureau d’études électronique, l’entreprise cliente sera en mesure d’avoir des cartes électroniques, des systèmes embarqués et des objets connectés pouvant servir dans différents domaines comme l’industrie, la musique et la santé.
Pendant toute la vie du produit électronique, le bureau d’études va assurer le suivi, la conception de différentes versions du dispositif médical et les demandes de changements.
Quelles sont les normes applicables aux dispositifs médicaux ?
Le bureau d’études doit respecter plusieurs normes dans la conception des dispositifs médicaux. Il y a essentiellement la norme EN ISO 13485 qui englobe les exigences habituelles applicables à tous les dispositifs médicaux. Elles portent sur toutes les étapes de la réalisation du projet, à savoir :
- Le management des ressources,
- La responsabilité de la direction,
- La réalisation du produit,
- Les mesures, l’analyse et l’amélioration.
Le dispositif médical doit également répondre à une norme spécifique qui porte sur toute sa partie logiciel pour recevoir la qualification CE médical. Il s’agit de la norme IEC 62304 +A1 –Logiciels de Dispositifs Médicaux. Elle permet de définir le risque des dispositifs médicaux et de le classifier en fonction du risque associé.
Selon le risque qu’il comporte, le dispositif médical sera classé :
– Classe A quand le système logiciel ne risque pas de contribuer à une situation dangereuse ou quand il peut contribuer à une situation dangereuse, mais qui ne risque pas de générer un risque inacceptable. Ce point est déterminé par une étude basée sur les mesures de maîtrise du risque lié au système logiciel.
– Le système logiciel appartient à la Classe B quand il peut contribuer à une situation dangereuse qui va générer un risque inacceptable. Il peut causer un dommage, mais celui-ci ne doit pas être une blessure.
– Le système logiciel appartient à la Classe C quand il peut engendrer la mort ou une blessure grave.
Notez qu’un logiciel conçu pour le domaine médical doit toujours avoir une classe de risque inférieure au dispositif médical. C’est le bureau d’études électronique qui va définir la classe du dispositif selon son risque. Son équipe doit recevoir une formation à la norme IEC 62304 pour créer des logiciels qui répondent aux classes A et B.
Comment savoir si le logiciel ou l’application a le statut de dispositif médical ?
Il faut savoir que tous les logiciels et les applications n’ont pas le statut de dispositif médical, même s’ils sont utilisés dans le domaine de la santé. Dans ses différents rôles dans la conception de logiciels ou d’applications, le bureau d’études va définir la destination ou revendication du logiciel ou de l’application. Cette destination va figurer dans la notice, le matériel promotionnel et l’étiquetage.
Un logiciel ou une application sera qualifié de dispositif médical s’il remplit les conditions suivantes (cumulatives) :
- Être destiné à une utilisation médicale,
- Permettre un diagnostic ou aider au diagnostic, permettre un traitement ou aider au traitement,
- Donner un résultat propre à un seul patient et non un diagnostic pour un groupe de patients,
- Permettre une analyse des données et non un simple stockage ou archivage.
Ainsi, n’est pas qualifié de dispositif médical un logiciel ou une application destiné uniquement à s’assurer que le patient prenne son traitement régulièrement ou destiné à la pratique d’activités physiques. Tel est également le cas pour un logiciel dont la finalité est de réaliser une étude épidémiologique. Enfin, ne sera pas qualifié de dispositif médical le logiciel qui a pour rôle de gérer les données, le stockage et l’archivage.
Les autres rôles du bureau d’études électronique dans la conception de dispositifs médicaux
Voici des rôles supplémentaires du bureau d’études électronique dans la conception d’un dispositif médical.
La maîtrise des risques du dispositif médical
Le bureau d’études va analyser les risques et réaliser une première analyse lors de la prise en charge du projet. Cette première étape permettra de définir la matrice de criticité, indispensable pour établir les points critiques, définir les paramètres qui doivent être respectés et dresser la liste de tests à réaliser.
Lors de la conception proprement dite, il va valider la faisabilité du projet et proposer des solutions innovantes et les différentes possibilités pour sa réalisation. Il doit également s’assurer que le projet soit en conformité totale avec votre budget.
Il va ensuite réaliser un essai sur site qui permettra de tester et éventuellement de valider les solutions déployées. Le cas échéant, il peut proposer des rectifications pour rendre le dispositif médical plus respectueux des normes imposées.
La production et l’intégration
Le bureau d’études est chargé de réaliser le câblage de la carte électronique, l’usinage et l’assemblage des différentes pièces qui composent le produit final.
Il va également assembler et livrer le produit final complet après l’avoir personnalisé (clavier sérigraphié…), après montage des cartes dans le coffret.
Le marquage CE
La dernière étape de la conception est le marquage CE. C’est la phase qui précède la commercialisation du dispositif médical en Europe. Le marquage CE a pour rôle d’attester que le produit respecte toutes les directives qui lui sont applicables.
Il est délivré pour le produit fini complet. Le rôle du bureau d’études lors de cette démarche est d’assister son client. Le marquage CE est accompagné d’une déclaration de conformité. Les produits sont délivrés par la personne responsable de la mise sur le marché.
